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您知道國家藥品標準物質(zhì)工作是怎么開(kāi)展的嗎？

方法來(lái)源：中國藥檢

砥礪前行

國家藥品標準物質(zhì)是根據相關(guān)質(zhì)量標準和要求，定制生產(chǎn)出的性質(zhì)均勻、穩定且特性值確定的物質(zhì)或材料，用于“三品一械”的檢驗檢測和質(zhì)量控制。

圖1 國家藥品標準物質(zhì)

近年來(lái)，中檢院立足于服務(wù)食品藥品監管、服務(wù)醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，標準物質(zhì)事業(yè)開(kāi)創(chuàng )了新局面。在總局的正確領(lǐng)導和指導下，形成了由標準物質(zhì)與標準化管理中心歸口管理、各業(yè)務(wù)所共同參與、系統內各單位協(xié)作標定、院內院外專(zhuān)家共同審評的標準物質(zhì)管理模式，并借助信息化手段提高工作規范性和管理效能，在標準物質(zhì)研制、審評、生產(chǎn)、供應等方面取得了長(cháng)足的發(fā)展。

圖2 大興新址標準物質(zhì)樓

從1956年僅有3個(gè)品種，到如今已有3886個(gè)品種，標準物質(zhì)從無(wú)到有、從少到多、從散到全，中檢院走過(guò)了一段漫長(cháng)的歷程。除了3432個(gè)化學(xué)對照品、中藥對照藥材和對照提取物之外，還包括了99個(gè)醫療器械和體外診斷試劑標準物質(zhì)、197個(gè)生物制品標準物質(zhì)、158個(gè)藥品包裝材料與藥用輔料標準物質(zhì)，而且每年新增標準物質(zhì)近200個(gè)。2017年，中檢院還將研制開(kāi)發(fā)食品標準物質(zhì)和質(zhì)控樣品以及化妝品質(zhì)控樣品，這表明中檢院已經(jīng)從單純的藥品標準物質(zhì)走向了“三品一械”標準物質(zhì)，為服務(wù)食品藥品監管而全面發(fā)展。

圖3 各類(lèi)品種比例分布示意圖

經(jīng)歷六十多年的發(fā)展，中檢院標準物質(zhì)的生產(chǎn)和供應能力也在不斷提升。目前，中檢院嚴格按照ISO 17034的要求進(jìn)行生產(chǎn)和管理標準物質(zhì)，年生產(chǎn)能力達220萬(wàn)支以上，年供應能力在150萬(wàn)支以上，服務(wù)用戶(hù)達1.2萬(wàn)個(gè)。2016年，中檢院共計研制生產(chǎn)了237萬(wàn)支標準物質(zhì)，為全國的藥品和醫療器械檢驗以及醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了標準物質(zhì)保障。近年來(lái)，中檢院還大力改進(jìn)標準物質(zhì)換批銜接工作，所有標準物質(zhì)的供應保障率一直在96%以上。

圖4 標準物質(zhì)生產(chǎn)設備

中檢院研制的標準物質(zhì)為食品藥品日常監管和專(zhuān)項行動(dòng)提供了有力支撐。標準的執行離不開(kāi)標準物質(zhì)的基礎支持，目前，基藥目錄藥品檢驗所需1022個(gè)標準物質(zhì)100%供應，執行中國藥典及補充檢驗用、體外診斷試劑注冊檢驗用的標準物質(zhì)達3043個(gè)，連續5年的年度供應率在96%以上。

中檢院在標準物質(zhì)的國際合作方面也取得了新突破。2016年10月，中檢院與NIBSC（英國國家生物制品檢定所）聯(lián)合研制的第一代EV71抗血清國際標準品已獲得WHO批準，成為中檢院生物制品類(lèi)標準物質(zhì)研制達到國際一流水平的重要標志。中檢院還與USP 、EDQM、LGC 簽署標準物質(zhì)合作備忘錄，與LGC和禮來(lái)公司建立標準物質(zhì)研究協(xié)作機制。

質(zhì)量是標準物質(zhì)的靈魂，我們在確保標準物質(zhì)質(zhì)量方面一直不懈努力，堅持高標準、嚴要求。2014年3月7日，中檢院正式發(fā)布國家藥品標準物質(zhì)質(zhì)量體系文件并試運行，前不久又被中國合格評定國家認可委員會(huì )（CNAS）列為我國非有證標準物質(zhì)生產(chǎn)者能力認可的唯一試點(diǎn)單位。CNAS將國際標準ISO17034:2016等同轉化的新版認可準則CNAS-CL04:2017，將于2017年7月1日起正式實(shí)時(shí)生效，標志著(zhù)CNAS可按照新要求受理非有證標準物質(zhì)RMP能力認可申請，中檢院已為相關(guān)工作做好充分準備。

通過(guò)幾十年的沉淀和實(shí)踐，中檢院培養了一批優(yōu)秀的標準物質(zhì)研發(fā)人才和審評專(zhuān)家，凝聚了一支知識結構合理、具有國際影響力和競爭力的標準物質(zhì)研發(fā)團隊，確保了標準物質(zhì)研制工作的高效有序進(jìn)行。品種全覆蓋、質(zhì)量高標準、技術(shù)國際化、服務(wù)能力強，中檢院用幾十年的工作表現，證明了我國藥品標準物質(zhì)的質(zhì)量和水平，彰顯著(zhù)我國標準物質(zhì)的自信和國際競爭力。中檢院研制的標準物質(zhì)將引起國際同類(lèi)機構更多的關(guān)注，以更加昂揚的姿態(tài)屹立在標準物質(zhì)的國際舞臺。